Κλινικές Μελέτες

Κλινικό Έργο

Κλινικές Μελέτες

Απαντήσεις σε βασικά ερωτήματα

Τι είναι οι κλινικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές και γιατί είναι σημαντικές;

Κλινική Μελέτη είναι κάθε επιστημονική κλινική έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει:

Στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων
Στον εντοπισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων
Στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων

Κάθε τέτοια μελέτη έχει σκοπό να τεκμηριώσει την ασφάλεια και /ή την αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού χειρισμού.

Κάθε νέα θεραπεία και φάρμακο που κυκλοφορεί στο εμπόριο έχει προκύψει μετά από πολλές κλινικές δοκιμές.

Θα ωφεληθώ από ενδεχόμενη συμμετοχή μου σε μία κλινική μελέτη;

Η ένταξή σας σε μια κλινική μελέτη γίνεται πάντα με τη σύμφωνη γνώμη σας, μετά από ελεύθερη συζήτηση για τις ενδεχόμενες θεραπευτικές επιλογές με τον ερευνητή ιατρό και αφού μελετήσετε, κατανοήσετε και συνυπογράψετε μαζί με τον ερευνητή το κείμενο του «εντύπου ενυπόγραφης συγκατάθεσης» της κλινικής μελέτης.

Με τη συμμετοχή σας:

Θα παρακολουθείστε από τους πλέον εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας στον τομέα της νόσου σας
Θα λάβετε μια υποσχόμενη θεραπευτική αγωγή που βρίσκεται σε φάση αξιολόγησης αλλά και τη μέγιστη φροντίδα υγείας
Θα υποβάλλεστε δωρεάν σε ιατρικές εξετάσεις που σχετίζονται με τη νόσο και τη θεραπεία σας για το διάστημα που λαμβάνεται τη θεραπεία και για όσο διάστημα ορίζεται από το θεραπευτικό πρωτόκολλο
Με την εθελοντική σας συμμετοχή θα συμβάλλετε στη μελλοντική βέλτιστη θεραπευτική αντιμετώπιση άλλων ασθενών που θα βρεθούν στην ίδια κατάσταση υγείας με εσάς

Πως προστατεύονται οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη;

Οι κλινικές μελέτες (δοκιμές) διεξάγονται σύμφωνα με αυστηρές επιστημονικές και ηθικές προϋποθέσεις και συνθήκες. Έχοντας λάβει όλες τις σχετικές εγκρίσεις και με δεδομένο ότι διασφαλίζεται η συμμετοχή των ασθενών με ασφαλιστήριο συμβόλαιο αστικής ευθύνης η διεξαγωγή γίνεται από ανθρώπους που έχουν διαπιστευμένη εξειδίκευση και δρουν πάντα με γνώμονα τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ICH GCP – http://ichgcp.net ).

Το έργο που διατελείται σε κάθε κλινική είναι ανοιχτό προς επιθεώρηση από Διεθνείς και Εθνικές Αρχές Υγείας ανά πάσα στιγμή, ενώ έλεγχοι για την ορθή διεξαγωγή γίνονται από το χορηγό ή από ανεξάρτητους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Σημειώνεται βέβαια ότι τα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα των ασθενών δεν αποκαλύπτονται στους ελεγκτές και τυγχάνουν της απόλυτης προστασίας από το προσωπικό που διεξάγει τη δοκιμή/μελέτη.

Τι είναι η έγγραφη συγκατάθεση ασθενούς;

Όταν ο ερευνητής αναγνωρίσει ότι κάποιος ασθενής του είναι υποψήφιος / πληροί τα κριτήρια εισαγωγής και αποκλεισμού για κάποια κλινική δοκιμή καλείται να τον ενημερώσει προφορικά για το ενδεχόμενο αυτής της θεραπευτικής προσέγγισης και να του δώσει να διαβάσει το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.

Το έντυπο αυτό είναι ένα κείμενο στο οποίο περιλαμβάνονται πληροφορίες για το νόσημα, το σκοπό διεξαγωγής της δοκιμής, τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν, τα οφέλη και τις πιθανές γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες / παρενέργειες. Επίσης, γίνεται σαφές ότι όλη η διαδικασία είναι καθαρά εθελοντική, ο ασθενής έχει το δικαίωμα εφόσον υπογράψει να αποσύρει την συγκατάθεση του ανά πάσα στιγμή χωρίς να πρέπει να δικαιολογήσει την απόφασή του και ότι η απόφαση αυτή δεν θα επηρεάσει την περαιτέρω βέλτιστη φροντίδα της υγείας του. Ακόμα συμφωνείται ότι ο ερευνητής μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη συμμετοχή του αν το κρίνει ιατρικώς απαραίτητο, αλλά και για λόγους συμμόρφωσης του ασθενή. Τέλος ο ασθενής, ο υπεύθυνος ιατρός που έκανε την ενημέρωση και ο μάρτυρας, αν υπήρχε, συνυπογράφουν ιδιοχείρως τη σελίδα της ενυπόγραφης συγκατάθεσης.
Το έγγραφο αυτό αρχειοθετείται στον φάκελο της μελέτης και ο ασθενής δικαιούται να λάβει αντίγραφο.

Πόσο διαρκεί η συμμετοχή ενός ασθενή σε μια κλινική μελέτη;

Από τη στιγμή που κάποιος ασθενής υπογράψει το έντυπο συγκατάθεσης συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή νοείται ως ασθενής της μελέτης-κλινικής δοκιμής. Ο ουσιαστικός χρόνος συμμετοχής διαρκεί όσο ο ασθενής λαμβάνει την υπό έρευνα φαρμακευτική αγωγή. Αλλά η πορεία της υγείας του ασθενή θα απασχολεί τους ανθρώπους που διεξάγουν την δοκιμή για όσο διάστημα ορίζεται από το κείμενο του πρωτοκόλλου ώστε να συλλεχθούν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για την ακριβή εξαγωγή αποτελεσμάτων.
Μπορεί να χρειαστεί δηλαδή ανάλογα με τη φύση του νοσήματός σας να δίνετε πληροφορίες για την υγεία σας στους ερευνητές εφ όρου ζωής (εαν βέβαια το επιθυμείτε μιας και πάντα ισχύει η δυνατότητα απόσυρσης της συγκατάθεσής σας).

Ποιος σχεδιάζει τις κλινικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές;

Ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών είναι συλλογική δουλειά πολλών εξειδικευμένων ατόμων των βιοιατρικών επιστημών, που εργάζονται σε ακαδημαϊκά και σε ερευνητικά κέντρα, και στηρίζονται σε πολύ ισχυρά προϋπάρχοντα δεδομένα.

Ποιο είναι το νομικό πλαίσιο που ισχύει στην Ελλάδα για τις κλινικές δοκιμές;

Στην Ελλάδα ισχύει η σχετική Ευρωπαϊκή και εναρμονισμένη Εθνική Νομοθεσία (ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 και η Directive 2005/28/ΕΚ) και οι κλινικές δοκιμές τίθενται σε ισχύ μόνο μετά από σχετική έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ) καθώς και από το Επιστημονικό Συμβούλιο του εκάστοτε Νοσηλευτικού Ιδρύματος.

Μπορώ να επιλέξω να συμμετάσχω σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή εφόσον διεξάγεται στην κλινική που παρακολουθούμαι;

Σε κάθε κλινική δοκιμή που αφορά σε κάποιο νόσημα τα κριτήρια βάση των οποίων καθορίζεται ποιοί ασθενείς έχουν το δικαίωμα να συμμετάσχουν είναι πολύ συγκεκριμένα και απαγορεύεται να τα αγνοήσουμε. Είναι πολύ προσεκτικά διαλεγμένα από τους ερευνητές για λόγους ασφάλειας, αλλά και για να παραχθούν κατά το δυνατό ακριβή αποτελέσματα.

Ποιος καλύπτει το οικονομικό κόστος μιας κλινικής δοκιμής;

Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται και επιχορηγούνται από διάφορους οργανισμούς : φαρμακευτικές εταιρίες, ακαδημαϊκά ή ιατρικά ινστιτούτα, ιατρικές εταιρίες ή μη κυβερνητικές οργανώσεις που αποκαλούνται χορηγοί.

Ο χορηγός καλύπτει το οικονομικό κόστος της παρέμβασης (δωρεάν φάρμακα), των ειδικών ιατρικών εξετάσεων και την αποζημίωση των εμπλεκομένων στη διεξαγωγή της δοκιμής.
Η διαχείριση των οικονομικών των κλινικών δοκιμών γίνεται από τους Ειδικούς Λογαριασμούς Έρευνας του Πανεπιστημίου (ΕΛΚΕ) ή τους Ειδικούς Λογαριασμούς Έρευνας και Ανάπτυξης στις Υγειονομικές Υπηρεσίες της Ελλάδας (ΥΠΕ), στα πλαίσια του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ) του Υπουργείου Υγείας ή τις αρμόδιες αρχές των φορέων που διενεργείται η κλινική δοκιμή.

Ποιος είναι ο ρόλος του χορηγού σε μια κλινική μελέτη?

Η Ελευθερία Χατζημιχαήλ, Επίκουρη Καθηγήτρια Αιματολογίας του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων δίνει μια επισκόπηση του ρόλου και των ευθυνών του χορηγού σε κλινικές δοκιμές που ξεκινούν από ερευνητές. Η διαφορετική έννοια του «χορηγού» και του «χρηματοδότη», η σημασία για τη συμμετοχή των γιατρών στο σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών, οι οκτώ πρωταρχικές ευθύνες του χορηγού, είναι όλα βασικά θέματα που συζητούνται σε αυτό το podcast που έγινε με την υποστήριξη της European Haematology Association.

Τι συμβαίνει όταν ολοκληρωθεί η μελέτη;

Όταν συμπληρωθεί ο αριθμός των συμμετεχόντων και συγκεντρωθούν όλα τα απαιτούμενα κλινικά (ενδεχόμενα και φαρμακολογικά) δεδομένα ακολουθεί η στατιστική ανάλυση, όπως αυτή έχει ήδη οριστεί από την αρχή / συγγραφή του κειμένου του πρωτοκόλλου.
Τα αποτελέσματα ανακοινώνονται στις αρμόδιες αρχές, στο δικτυακό τόπο https://www.clinicaltrials.gov/ct2/info/results καθώς και σε κάποια επίσημα επιστημονικά περιοδικά ή συνέδρια ώστε όλη η επιστημονική κοινότητα να λάβει γνώση.

Τι μπορείτε να ρωτήσετε τον ιατρό σας πριν δώσετε την συγκατάθεσή σας για συμμετοχή σε κλινική μελέτη:

Ποιος είναι ο σκοπός;
Ποια τα πιθανά οφέλη; βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα
Ποιες είναι οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες;
Ποιες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές διερευνώνται;
Πόσο καιρό θα διαρκέσει η συμμετοχή;
Πόσο συχνά πρέπει να έρχεστε στο νοσοκομείο;
Αν έχουν προηγηθεί άλλες σχετικές μελέτες;
Αν ο ιατρός σας έχει προηγούμενη εμπειρία;
Αν μπορείτε να μιλήσετε σε κάποιον που ήδη συμμετέχει στην κλινική δοκιμή;

Μπορείτε να ενημερώνεστε για τις ενεργές κλινικές δοκιμές της Πανεπιστημιακής Αιματολογικής Κλινικής των Ιωαννίνων στον δικτυακό τόπο όπου είστε τώρα.

Εφόσον σας ενδιαφέρει να συμμετάσχετε σε κλινική δοκιμή που διεξάγεται σε άλλο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού μπορείτε ελεύθερα να το κάνετε.

Οι ιατροί της Πανεπιστημιακής Αιματολογικής Κλινικής των Ιωαννίνων είναι πρόθυμοι να σας παραπέμψουν αν είστε ασθενείς που παρακολουθείστε στο τμήμα μας ή με το καλό να σας δεχτούν αν θέλετε να αναφερθείτε στο τμήμα μας για την περαιτέρω αντιμετώπιση του νοσήματός σας.